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中国“药品强制许可”有法无实践

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中国“药品强制许可”有法无实践



电影《我不是药神》突然火了!该片的故事原型是三年前的协助患者购买印度药的“陆勇案”。面对媒体采访,陆勇一再重申,“我从来没有卖过假药,我也没有借机赚一分钱”。
 
 
 
影片折射了多个社会现实,其中一个便是药品专利问题。
 
印度强制推行的专利开放
 
现实中的陆勇为了自救,购买了印度仿制药,并将其分享给朋友。其后的故事便是,数千病友请他代购。患者之所以放弃国内购药,是因为印度购药价格更低。
 
其中,印度是全球最大的仿制药供应国,占全球仿制药出口量的20%,俨然是“世界药房”。其生产的治疗血癌、肺癌、肝肾癌症仿制药,价格比专利药低15%至20%。
 
另一方面,全球10%的制药企业集中在印度。2017年,印度制药行业总收入高达300亿美元。在外界看来,印度制药行业的优势,源自于土地、劳动力、设备等价格低廉。有数据显示,一条印度生产线,成本比西方国家低40%,劳动力成本是西方国家的50%左右。
 
 
 
人们普遍认为,印度成为世界药房,很大一部分得益于政府的法案支持。1970年,印度颁布专利法,明确为保护民族工业,规定药品只授予方法专利,不授予产品专利。此后多次修改专利法,依法强制许可或不授予一些药品专利。
 
在人民健康面前,印度政府是硬气般存在,一面堂而皇之地生产仿制药,另一方面对西方药企冷眼相对。此后,有不少西方药企试图挑战政府法案,不过均以败诉告终。值得关注的是,到2005年,印度开始恢复部分药品专利。
 
中国“药品强制许可”有法无实践
 
其实,在专利面前,我国也有类似印度“强制许可”的政策,但是迄今为止,从没使用过一次:
 
《专利法》第四十九条规定,在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。
 
《专利法》第五十条规定,为了公共健康目的,对取得专利权的药品,国务院专利行政部门可以制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者强制地区的强制许可。
 
《专利强制实施许可法》第六条规定,在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院有关主管部门可以根据专利法第四十九条的规定,建议国家知识产权局给予其指定的具备实施条件的单位强制许可。
 
然而上述的国务院有关主管部门是谁,直到2018年4月3日才得以明晰。根据国务院办公厅发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证,向国家知识产权局提出实施强制许可的建议。《意见》还称,要“依法分类实施药品专利强制许可,提高药品可及性”,并“鼓励专利权人实施自愿许可”。
 
可以说,我国在药品强制专利许可方面相当慎重,此次明确药品专利实施强制许可路径,似有激活这一政策的趋势。
 
专利放开的利益博弈
 
或许是为了剧情需要,影片中原研药企被推上了“风口浪尖”。甚至有人断言,杀人的,是医药专利,是原研药企。
 
对此,作家韩寒不希望大家怨恨宣泄在那些研发新药的药企身上。事实上,一些药企,为了研发新药,时间投入都是数年十数年,资金投入数亿十多亿,甚至一无所获。本质上是因为有了他们的研发,很多绝症才有了希望。
 
针对专利开放,丁锦希教授曾撰文指出,作为一项平衡措施,实施药品专利强制许可亦难免产生相应的负效应:
 
由于制度本身的强制性以及较低的补偿性,强制许可的实施会极大地削弱药品研发或生产企业的创新积极性,使得频繁实施甚至会破坏专利制度之根本,加之药品专利涉及背后巨大的经济利益,长期频繁而又缺乏谨慎的实施,易产生国际纠纷及贸易摩擦。
 
其实说白了,还是要增强国内药企研发能力,逐步摆脱对进口药的依赖。国家也已经明确,对质量和疗效一致的仿制药给予了多项政策支持。因此,更多资金、更高效率投入到药品研发当中,是药企的重点工作、国家的政策方向。
 
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